Le Docteur Mark Trozzi nous apprend l’existence d’un article du Pr. Ronald B. Brown, intitulé « Déclaration biaisée des résultats dans les essais cliniques de vaccins à ARNm COVID-19 » (Outcome Reporting Bias in COVID-19 mRNA Vaccine Clinical Trials), qui fut publiée le 26 février 2021 par l’Université de Waterloo, en Ontario (Canada). Cet article scientifique nous apprend que Pfizer et Moderna ont signalé une « réduction du risque relatif » et en même temps ignoré la « réduction du risque absolu ». Cela donne l’impression que leurs injections expérimentales réduisent le risque de covid de 95% … ce qui est faux.

En réalité, le risque de covid est extrêmement faible sans leurs injections, et les « vaccins » Pfizer et Moderna ne réduisent que de 0,7% et 1,1% respectivement le risque d’attraper ce virus essentiellement non mortel. Alors, quelle personne informée prendrait donc ce « vaccin » ? Le Dr. Trozzi invite les gens à diffuser ce message et ce lien avant que d’autres personnes ne soient trompées et manipulées dans ces expériences.

Le Dr. Mark Trozzi a obtenu son diplôme en 1990 de l’Université de Western Ontario. Il pratique la médecine d’urgence depuis vingt-cinq ans et il a été de garde dans plusieurs unités d’urgence depuis le début de la soi-disant « pandémie », y compris une salle d’urgence spécialement désignée pour le COVID-19. Il est professeur avancé de traumatologie de la vie au College of Surgeons of America, et il occupe des postes d’enseignant à Sunnybrook Health Sciences dans le Advanced Life Support Department, ainsi qu’à l’Université Queen’s et à l’Université d’Ottawa.

Ronald B. Brown, Ph.D., tant qu’à lui, est un expert en physiopathologie, épidémiologie, théorie ancrée, psychologie et diététique. Il est l’auteur de multiples publications et recherches scientifiques.

Ronald B. Brown, Ph.D. : « Déclaration biaisée des résultats dans les essais cliniques de vaccins à ARNm COVID-19 »

Les mesures de réduction du risque relatif et de réduction du risque absolu dans l’évaluation des données d’essais cliniques sont mal comprises par les professionnels de la santé et le public. L’absence de réduction du risque absolu signalée dans les essais cliniques du vaccin COVID-19 peut entraîner un biais dans la déclaration des résultats qui affecte l’interprétation de l’efficacité du vaccin. Le présent article utilise des outils épidémiologiques cliniques pour évaluer de manière critique les rapports d’efficacité dans les essais cliniques de vaccins à ARNm Pfzier / BioNTech et Moderna COVID-19. Sur la base des données rapportées par le fabricant du vaccin Pfzier / BioNTech BNT162b2, cette évaluation critique montre : une réduction du risque relatif, 95,1%; IC à 95%, 90,0% à 97,6%; p = 0,016; réduction du risque absolu, 0,7%; IC à 95%, 0,59% à 0,83%; p<0,000. Pour l’ARNm-1273 du vaccin Moderna, l’évaluation montre : une réduction du risque relatif, 94,1%; IC à 95%, 89,1% à 96,8%; p = 0,004; réduction du risque absolu, 1,1%; IC à 95%, 0,97% à 1,32%; p <0,000. Les mesures de réduction du risque absolu non déclarées de 0,7% et 1,1% pour les vaccins Pfzier / BioNTech et Moderna, respectivement, sont très bien inférieures aux mesures de réduction du risque relatif rapportées. La déclaration des mesures de réduction du risque absolu est essentielle pour éviter les biais de déclaration des résultats dans l’évaluation de l’efficacité du vaccin COVID-19.

Introduction

L’utilisation de l’ARN messager (ARNm) dans les vaccins pour produire des protéines qui déclenchent une réponse immunitaire contre les maladies infectieuses est prometteuse depuis des décennies, mais jusqu’à récemment, aucun vaccin à ARNm testé cliniquement n’a réussi à aller au-delà de petits essais de phase précoce. Normalement, le code génétique de l’ARNm est transcrit à partir de l’ADN dans le noyau cellulaire et le message codé est délivré par l’ARNm aux ribosomes cellulaires pour traduction pendant la biosynthèse des protéines. Les vaccins à ARNm COVID-19 injectent directement des cellules avec un code génétique synthétique pour répliquer la protéine de pointe S trouvée à la surface du coronavirus, SARS-CoV-2. Une fois répliquée, la protéine de pointe est proposée pour déclencher une réponse immunitaire qui crée des anticorps contre le virus.

Cependant, plusieurs obstacles biologiques continuent de remettre en question le développement de vaccins à ARNm, notamment « la taille extrêmement grande de l’ARNm, sa charge, son instabilité intrinsèque et sa forte sensibilité à la dégradation enzymatique ». Pour atténuer la dégradation enzymatique, l’ARNm dans les vaccins est encapsulé dans des nanoparticules lipidiques, mais on ne sait pas comment cette encapsulation affecte la traduction du code génétique dans les ribosomes cellulaires. Néanmoins, les résultats cliniques des essais de phase III rapportés pour les vaccins COVID-19 fabriqués par Pfizer / BioNTech (New York City, NY, USA / Mainz, Allemagne) et Moderna (Cambridge, MA, USA) ont largement dépassé les performances prévues, avec des taux d’efficacité des vaccins d’environ 95%. Curieusement, « pourquoi ces vaccins semblent si efficaces alors que les tentatives précédentes contre d’autres pathogènes ne sont pas apparues comme prometteuses reste une question ouverte ».

Comme indiqué dans l’avis du BMJ du 26 novembre 2020 :

« L’annonce « efficace à 95% » peut être beaucoup plus complexe qu’il n’y paraît – ou peut-être pas. Seules une transparence totale et un examen rigoureux des données permettront une prise de décision éclairée. Les données doivent être rendues publiques. »

Comme cela a également été noté dans l’avis du BMJ, Pfizer / BioNTech et Moderna ont signalé la réduction du risque relatif de leurs vaccins, mais les fabricants n’ont pas signalé de réduction du risque absolu correspondante, qui « semble être inférieure à 1% ». La réduction du risque absolu (ARR) et la réduction du risque relatif (RRR) sont des mesures de l’efficacité du traitement rapportées dans les essais cliniques randomisés. Étant donné que l’ARR et le RRR peuvent être radicalement différents dans le même essai, il est nécessaire d’inclure les deux mesures lors de la déclaration des résultats d’efficacité pour éviter un biais dans la déclaration des résultats. Dans le présent article, une évaluation critique des données d’essais cliniques accessibles au public vérifie que les pourcentages de réduction du risque absolu pour le vaccin Pfizer / BioNTech BNT162b2 et le vaccin Moderna mRNA-1273 sont respectivement de 0,7%; IC à 95%, 0,59% à 0,83%; p = 0,000 et 1,1%; IC à 95%, 0,97% à 1,32%; p = 0,000. Les mêmes données accessibles au public, sans mesures de réduction absolue du risque, ont été examinées et approuvées par la liste des membres siégeant au Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de les vaccins ARNm. Ironiquement, l’omission de mesures de réduction du risque absolu dans les données examinées par le VRBPAC ignore les directives de la FDA pour communiquer au public les risques et les avantages fondés sur des preuves. Les conseils de la FDA aux fournisseurs d’informations comprennent :

« Fournir des risques absolus, pas seulement des risques relatifs. Les patients sont indûment influencés lorsque les informations sur les risques sont présentées en utilisant une approche de risque relatif; cela peut entraîner des décisions sous-optimales. Ainsi, un format de risque absolu doit être utilisé. »

Le New England Journal of Medicine a également publié des données d’essais cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin BNT162b2 et du vaccin ARNm-1273, mais sans mentionner les mesures de réduction du risque absolu.

Le présent article utilise des outils épidémiologiques pour évaluer de manière critique les mesures de réduction du risque absolu et relatif de l’efficacité du vaccin dans les essais cliniques de phase III des vaccins à ARNm COVID-19. Microsoft Excel a été utilisé pour analyser les données et tracer les résultats de la réduction des risques. L’article précise en outre comment la notification sélective des mesures d’efficacité des vaccins peut entraîner un type de biais dans la notification des résultats qui déforme les informations sur la santé diffusées au public.

Évaluation critique de l’efficacité des vaccins

L’application de méthodes épidémiologiques et biométriques au diagnostic et au traitement cliniques est connue sous le nom d’épidémiologie clinique. Les outils épidémiologiques cliniques peuvent être appliqués à la médecine factuelle (EBM) pour évaluer de manière critique les preuves issues de la recherche en termes de validité, de taille de l’effet et d’utilité dans la pratique clinique. Les effets du traitement clinique dans des groupes de participants sont mesurés en comparant les probabilités d’un événement, appelées taux d’événements.

La figure 1 montre un exemple d’essai clinique de vaccin pour une maladie infectieuse. Les groupes vaccin et placebo dans la figure 1 chacun a 100 individus assignés au hasard sans antécédents d’infection, et un événement est défini comme l’incidence de l’infection chez tous les individus au cours de l’essai. Le pourcentage d’événements dans le groupe vaccin est le taux d’événements expérimentaux (EER) ou le risque d’infection dans le groupe vaccin (1/100 = 1%), et le pourcentage d’événements dans le groupe placebo est le taux d’événements témoins (CER ) ou le risque d’infection dans le groupe placebo (2/100 = 2%). La réduction du risque absolu (ARR) est la différence de risque de maladie entre les groupes placebo et vacciné, c’est-à-dire le CER moins l’EER (2% – 1% = 1%). L’ARR est également connu sous le nom d’incidence évitable de la maladie vaccinale (VDPI). La réduction du risque relatif (RRR) ou l’efficacité du vaccin (VE) est le risque réduit de la vaccination, l’ARR ou VDPI, par rapport ou divisé par le risque chez les personnes non vaccinées, le CER (1% / 2% = 50%).

Discussion

Les experts médicaux et de santé publique continuent d’insister sur la nécessité d’inclure des mesures de la réduction absolue du risque et du nombre nécessaire à traiter lors de la communication des résultats des interventions cliniques. À l’heure actuelle, les différences entre les mesures de l’effet relatif et les mesures de l’effet absolu dans les études sont « mal comprises par les professionnels de la santé et encore plus mal comprises par les patients ». En outre,

« … Les connaissances et les compétences en évaluation critique sont limitées chez les médecins» et «l’utilisation de mesures de l’effet relatif était associée à une plus grande perception de l’efficacité des médicaments et de l’intention de prescrire, par rapport à l’utilisation de mesures de l’effet absolu. »

La communication des mesures relatives peut être suffisante pour résumer les preuves d’une étude à des fins de comparaison avec d’autres études, mais des mesures absolues sont également nécessaires pour appliquer les résultats de l’étude à des circonstances cliniques ou de santé publique spécifiques. Omettre les résultats de réduction du risque absolu dans les rapports de santé publique et les rapports cliniques sur l’efficacité des vaccins est un exemple de biais de déclaration des résultats, qui ignore les résultats défavorables et trompe l’impression du public et la compréhension scientifique de l’efficacité et des avantages d’un traitement. En outre, l’obligation éthique et légale du consentement éclairé exige que les patients soient informés des risques et des avantages d’une procédure ou d’une intervention de santé.

À l’instar de l’évaluation critique du présent article, les évaluations critiques de l’efficacité du vaccin rapportée dans d’autres études révèlent des informations cliniquement significatives. Par exemple, une revue de 2018 de 52 essais randomisés pour des vaccins antigrippaux portant sur plus de 80 000 adultes en bonne santé a rapporté un EER global du vaccin antigrippal de 0,9% et un TCE de 2,3%, ce qui correspond à un RRR de 60,8%. Cette efficacité du vaccin est cohérente avec une réduction de 40% à 60% de la grippe signalée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cependant, l’évaluation critique des données de l’examen de 2018 montre un TRA global de seulement 1,4%, ce qui révèle des informations cliniques vitales qui manquent dans le rapport du CDC. Un ARR de 1,4% correspond à un NNV d’environ 72 personnes, ce qui signifie que 72 personnes doivent être vaccinées pour réduire un cas de grippe. Par comparaison, la figure 2 du présent article montre que les NNV des vaccins Pfzier-BioNTech et Moderna sont respectivement de 142 (IC à 95% 122 à 170) et 88 (IC à 95% 76 à 104).

Les fabricants de vaccins à ARNm ont signalé que les infections dans la plupart des sous-groupes dans les essais cliniques de phase III étaient similaires pour les deux vaccins après deux doses. Les définitions de cas des essais cliniques de vaccins pour l’infection par le SRAS-CoV-2 comprenaient les symptômes cliniques du COVID-19; les essais n’ont donc pas été conçus pour fournir des preuves de l’efficacité du vaccin pour la protection contre les infections asymptomatiques. En plus du biais de déclaration des résultats, le biais d’information peut également avoir affecté les résultats des essais du vaccin COVID-19 en raison d’une classification erronée des infections par le SRAS-CoV-2 comme effets indésirables légers des vaccins. Par exemple, plusieurs symptômes cliniques du COVID-19 sont similaires aux effets indésirables des vaccins tels que la fièvre, la douleur et la fatigue, qui pourraient potentiellement conduire à des diagnostics manqués d’infections virales.

Une limitation de cet article est qu’il n’a évalué de manière critique l’efficacité du vaccin ARNm que chez des individus en bonne santé qui ont été randomisés en deux groupes dans des conditions strictement contrôlées. L’évaluation critique n’a pas inclus les résultats de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins au sein d’une population générale qui comprend des personnes en mauvaise santé et qui manque de contrôle sur les facteurs de confusion. Par exemple, le biais d’un vaccin sain se produit lorsque des personnes en meilleure santé sont plus susceptibles de suivre les recommandations de vaccination afin de protéger leur santé.

Conclusions

Une évaluation critique des données des essais cliniques de phase III pour le vaccin Pfizer / BioNTech BNT162b2 et l’ARNm du vaccin Moderna-1273 montre que les mesures de réduction du risque absolu sont très inférieures aux mesures de réduction du risque relatif rapportées. Pourtant, les fabricants ont omis de déclarer les mesures de réduction absolue des risques dans des documents rendus publics. De plus, le comité consultatif de la FDA des États-Unis (VRBPAC) n’a pas suivi les lignes directrices publiées par la FDA pour communiquer les risques et les avantages au public, et le comité n’a pas rendu compte des mesures de réduction du risque absolu en autorisant les vaccins BNT162b2 et ARNm-1273 pour une utilisation d’urgence. De tels exemples de biais dans les rapports sur les résultats induisent en erreur et déforment l’interprétation du public de l’efficacité du vaccin à ARNm COVID-19 et violent les obligations éthiques et légales du consentement éclairé.

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